一、單沖壓片機單沖壓片的核心結構是由模圈、上沖、下沖、三個調節(jié)器和一個可左右移動的加料斗組成，借助偏心輪和凸輪機構等在慣性輪旋轉一周的周期內完成充填片出片等動作，如此反復循環(huán)。（1）沖模沖模是壓制藥片的模具，上、下沖的工作端面(平面形、斜邊形、淺凹形、深凹形、綜合形等)形成片劑的表面形狀，中?？讖郊礊樗幤睆?。通常一副沖模包括上沖、中模、下沖三個零件，上、下沖的沖頭直徑和中?？讖较嗯浜希梢栽谥心？字凶杂缮舷禄瑒?，但不會存在可以泄露藥粉的間隙。（2）單沖壓片機工作流程1.下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中?？紫露松烊胫心？字?，封住中?？椎住?.利用加料器向中?？字刑畛渌幬?。3.上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中?？咨隙寺淙胫心？?，并下行一定行程，將藥粉壓制成片。4.上沖提升出孔，下沖上升將藥片頂出中?？?，完成一次壓片過程。5.下沖降到原位，準備下一次填充。（3）壓片機制片的原理(1)劑量的控制①大的劑量調節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的。如有φ6、φ8、φ11.5、φ12等沖頭直徑。②微小的劑量調節(jié)是通過調節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃葋韺崿F(xiàn)的，從而改變封底后的中?？椎膶嶋H長度。因此，在壓片機_上應具有調節(jié)下沖在中?？字械脑嘉恢玫臋C構。(2) 藥片厚度及壓實程度控制為了貯運、保存和崩解時限要求，壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的。壓力調節(jié)是通過調節(jié)上沖在?？字械南滦辛?..
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隨著我國現(xiàn)代化技術的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)也逐漸將這些現(xiàn)代化技術引入到生產過程中。在貫徹GMP意識的需求下，現(xiàn)代制藥工廠為了不斷提高所生產產品的品牌力量以及產品驗證的質量，使得集中式潔凈空調在現(xiàn)代制藥工廠得到了越來越廣泛的應用。一、潔凈空調系統(tǒng)的組成將潔凈空調系統(tǒng)應用到現(xiàn)代制藥工廠中來的目的就是讓廠房空氣的潔凈度、相對濕度、空氣流速以及溫度等保持在合適范圍內，從而滿足生產要求。（1）潔凈空調系統(tǒng)的組成部分目前廣泛應用于現(xiàn)代制藥工廠的空調系統(tǒng)主要包括加濕段、加熱段、風門、風機、表冷段以及過濾器等組成部分。（2）潔凈空調系統(tǒng)過濾器的作用在潔凈空調系統(tǒng)中，過濾器是最重要的組成部分，有初效、中效、亞高效以及高效等各種類型。過濾器主要用于過濾空氣中的雜質，避免空氣污染物對藥品質量造成影響。對于制藥工廠來說，其藥品質量至關重要，因此在實際應用過程中，制藥工廠般都會同時使用初效、中效以及高效過濾器這三種級別的過濾器。二、制藥工廠藥品生產環(huán)境的要求（1）溫度與濕度在制藥工廠的藥品生產過程中，對環(huán)境的溫度與濕度都有一定要求。在潔凈區(qū)，溫度一般需要控制在18到26℃之間，而相對濕度則需要保持在45%到65%RH范圍內?？照{系統(tǒng)通過調節(jié)加熱段蒸汽或者表冷段冷凍水流量的方式進行溫度調節(jié)，而濕度則是通過冷凍水除濕或是調節(jié)蒸汽加濕的方式進行控制。（2）壓差不同潔凈室之間的靜壓差不可小于5pa，而非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間的...
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一、噴霧干燥器噴霧干燥器由干燥室、噴霧器、預熱空氣和輸送熱空氣設備以及細粉與廢氣分離裝置等四部分組成。噴霧器由噴頭與高壓空氣裝置構成，噴頭越小，噴速越高，噴出霧滴越小，干燥越快。噴霧干燥系指用霧化器將液態(tài)物料分散成霧滴，并利用熱空氣來干燥霧滴而獲得干品的一種方法。此法能直接將溶液、混懸液、乳狀液干燥成顆粒或粉末，省去進一步蒸發(fā)、粉碎操作。其原理是將被干燥的液體物料經霧化器分散成許多細小的液滴，進入流動的熱空氣流中，由于其總表面積極大，故干燥速度極快，一般只需3~5s，內完成水分蒸發(fā)，具有瞬間干燥的特點。干燥后的成品多為松脆的空心顆粒，溶解性能好。特點：本法適用于熱敏性藥液干燥，大部分藥材提取液濃縮至尚能流動的程度， 均可采用本法干燥；但含粘性成分較多的提取液，干燥較困難。二、廂式干燥器廂式干燥器為間歇式干燥設備，結構簡單，適應性強，可用于干燥小批量的粒狀、片狀、膏狀、不允許粉碎的和較貴重的物料。干燥程度可以通過改變干燥時間和干燥介質的狀態(tài)來調節(jié)。特點：廂式干燥器具有物料不能翻動、干燥不均勻、裝卸勞動強度大、操作條件差等缺點。主要用于實驗室和小規(guī)模生產。三、流化床干燥器沸騰床干燥器，又稱流化床干燥器，是固體流態(tài)化技術在干燥中的應用。結構簡單，造價和維修費用較低；物料在干燥器內的停留時間的長短可以調節(jié)；氣固接觸好，干燥速率快，熱能利用率高，能得到較低的最終含水量；空氣的流速較小，物料與...
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(一)、方案簡介本方案采用新型的凈化裝修工藝，選用雙面100mm厚彩鋼石膏板隔墻系統(tǒng)和30mm、50mm、70mm的單面彩鋼石膏板隔墻包覆系統(tǒng)。常用于單體廠房面積較小，單個房間面積較小、要求較高的制藥廠。本設計方案的特點是工藝實用新型，拆卸一個板塊或部件的時候，其他系統(tǒng)的穩(wěn)定性不受影響，適用于會經常改造的廠房，彩鋼石膏板墻體受到損壞或污染，容易維修和更換，但此工藝的建設成本比較較高?；仫L系統(tǒng)末端采用內置式的回風單元，不占用房間空間，燈具常吸頂式或者嵌入式安裝方式，門窗常采用鋼制烤漆潔凈門窗。(二)、設計方案1、材料選擇(1)彩鋼石膏板：常選用12mm厚的手工制彩鋼石膏板；中間隔墻常選用100mm 厚的中空彩鋼石膏板系統(tǒng)，柱子、土建墻等常用30mm、 50mm 或70mm的單面彩鋼石膏板隔墻包覆系統(tǒng)；龍骨常選用專用的鋼制龍骨； (2)鋁型材：凈化專用鋁型材，表面亞光或者電泳處理；(3)門窗：專用凈化鋼制烤漆彩鋼板門，手工制紙蜂窩或巖棉夾芯鋼制門板；專用凈化鋼制窗(單層或者雙層玻璃)；(4)設備：風淋室(單人、雙人、貨淋室)、傳遞窗(帶滅菌、自凈、機械或電子互鎖裝置)；(5)密封膠：常規(guī)中性密封硅膠；若需過FDA認證，則需選用經過FDA認證的道康寧798中性密封硅膠；(6)地面：3mm無溶劑環(huán)氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；(7)回風單元：采用可清掃內置式的下回風口和回風靜壓箱組成...
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(一)、方案簡介采用傳統(tǒng)的凈化裝修工藝，選用50mm厚機制或手工制彩鋼板。常用于單體廠房面積較大，單個房間面積較大的制藥廠。設計方案的特點是工藝成熟，成本低廉，經濟實用，但拆卸一個板塊或部件的時候，其他系統(tǒng)的穩(wěn)定性將受影響，不適用于會經常改造的廠房，彩鋼板墻體一旦受到損壞，不易維修和更換?；仫L系統(tǒng)末端采用傳統(tǒng)的回風夾道，會占用一定的房間空間，燈具常采用吸頂式安裝方式，門窗常采用常規(guī)的凈化鋁合金門窗。(二)、施工工藝1、材料選擇(1)彩鋼板：常選用50mm厚的手工制(機制)巖棉(紙蜂窩、鋁蜂窩、單/雙面玻鎂)夾芯彩鋼板；(2)鋁型材：凈化專用鋁型材，表面亞光或者電泳處理；(3)門窗：專用凈化彩鋼板門，常用手工制紙蜂窩夾芯板；專用凈化鋁合金窗(單層或者雙層)；(4)設備：風淋室(單人、雙人、貨淋室)、傳遞窗(帶滅菌、自凈、機械或電子互鎖裝置)；(5)密封膠：常規(guī)中性密封硅膠；若需過FDA認證，則需選用經過FDA認證的道康寧798中性密封硅膠；(6)地面：3mm無溶劑環(huán)氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；2、工藝要求(1) 墻板、吊頂板均采用50厚全手工制(含夾心層)巖棉夾芯彩鋼復合板，頂板內加兩道縱向加強筋，加強筋為厚度不小于1.2mm的鍍鋅板制U型筋。板與板的連接采用鋁合金型材連接，每塊板的邊口、封口所用鋼板為厚度不小于0.7mm的鍍鋅板。彩鋼板外觀平整、無凹凸、變形、色澤均勻、無油...
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各種物件在送入潔凈區(qū)前須經過物料凈化處理。有的物件只需一次凈化， 有的需二次凈化。一次凈化不需室內環(huán)境的凈化，可設于非潔凈區(qū)內；二次凈化要求室內也具備一定的潔凈度，故宜設于潔凈區(qū)內或與潔凈區(qū)相鄰。物料路線與人員路線應盡可能分開：如果物料與人員只能在同一處進入潔凈廠房，也必須分門而入，物料并先經粗凈化處理；對于生產流水性不強的場合，在物料路線中間可設中間庫；如果生產流水性很強，則采用直通式物料路線。具體來說，平面上的物料凈化布置包括以下幾個部分，即脫包、傳遞和傳輸：1、脫包。脫包室可分為脫外包裝和脫內包裝。脫外包室由于會攔抖落很多微粒，所以它是最大的污染源，故應設在潔凈室外側，脫包室內應有吸塵裝置，吸塵裝置的排氣口應安有超凈濾袋。室內只設排風，或既有凈化送風、消毒措施，又有排風，但都應對潔凈區(qū)保持負壓或零壓；如果污染危險性大，則對入口方向也應保持負壓。脫內包室一般在潔凈區(qū)內，應有凈人送風，并對潔凈區(qū)保負壓，有時還可設紫外燈照射消毒。2、傳遞。傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續(xù)的傳遞，傳遞主要靠傳遞窗，傳遞窗是設在室間墻壁上的兩面有門的箱體可以落地。傳遞窗按構造原理分為一-般型、聯(lián)鎖型和凈化型。如果兩室間傳遞的并非異種品種，沒有交叉污染后果，則可用一般型傳遞窗，有條件時用聯(lián)鎖型當然好，但不聯(lián)鎖的絕不是不能用，因為可以用其他措施，用教育，使工人掌握正確的使用方法，即對方窗門未關...
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對于潔凈車間來說要求進入車間的空氣是清潔的，保證進入室內空氣的含塵量低于潔凈度規(guī)定的含塵量值，要求進入潔凈車間內的人和物品經過必要的處理，以盡量減少人和物的帶塵量。保證潔凈車間內潔凈度的主要措施是：①保證人凈的措施；②保證進人潔凈車間物料的潔凈；③保證進入潔凈車間內的空是清潔的；④保證潔凈空調系統(tǒng)的送風量，按要求保證車間內的正靜壓值，盡量減少車間的產塵量；⑤保證對車間內的定期清掃；⑥保證潔凈車間要求的室內空氣狀態(tài)參數都是根據某種工藝條件要求或某項工作要求確定的，因此除了要保證車間內的潔凈度，還需要滿足室內空氣的溫度和濕度的要求：在潔凈車間內，如果空氣溫度過低，不利于工作的正常進行；反之，如果溫度過高，會使室內工作人員產生過多的汗液，汗液揮發(fā)成微小粒子進入空氣中，會增加車間內空氣中的含塵粒子數，使?jié)崈舳燃墑e有所下降，無法保證工藝條件的要求。潔凈車間日常管理過程中應制定嚴格、有效的制度，并要嚴格認真地執(zhí)行，運行規(guī)章管理制度包括日常應注意的事項、對進入潔凈車間人員的規(guī)定、入室人員的登記制度、人員出入的規(guī)定、對進入潔凈車間物品的規(guī)定、對潔凈車間內用具和設備的選擇與管理制度、潔凈車間專用服裝的規(guī)定和管理制度潔凈車間衛(wèi)生和安全制度 、潔凈車間工作人員的教育培訓制度和衛(wèi)生措施等規(guī)章制度。潔凈車間日常管理采取的主要措施：保證人凈的具體措施主要包括水洗、換鞋和衣服及空氣吹淋三個方面。（1）水洗，用水...
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熱、濕處理的過程包括加熱、冷卻、加濕和減濕。熱、濕交換的介質有水、蒸汽、液體吸濕劑和制冷劑。熱、濕交換的設備可分為直接接觸式和表面式，其中直接接觸式包括噴水室和蒸汽加濕器。表面式包括空氣加熱器，水冷式表面冷卻器和直接蒸發(fā)式表面冷卻器。直接接觸式熱、濕交換設備的特點是，與空氣進行熱、濕交換的介質直接和被處理的空氣接觸，通常是將其噴淋到被處理的空氣中去。例如，在噴水室中噴出不同溫度的水，可以實現(xiàn)空氣的加熱、冷卻、加濕和減濕等多種空氣處理過程。利用蒸汽加濕器噴蒸汽，可以實現(xiàn)空氣的等溫加濕過程；利用噴淋設備噴淋液體吸濕劑，可以實現(xiàn)空氣的各種減濕過程。常用的熱、濕處理方案如下：1、加熱方案利用空氣加熱器中通入熱水或蒸汽，可以實現(xiàn)空氣等濕加熱過程，空氣加熱器通常用于空調系統(tǒng)的一次加熱和二次加熱，可以提供較大的供熱量，并且比較經濟。利用電加熱器是讓電流通過電阻絲發(fā)熱來加熱空氣。電加熱器有加熱均勻、熱量穩(wěn)定、效率高、結構緊湊和控制方便等優(yōu)點。因此，在空調機組和小型空調系統(tǒng)中應用較廣。在恒溫精度要求較高的大型空調系統(tǒng)中和凈化空調系統(tǒng)中，也經常在送風支管上使用電加熱器來控制局部加熱，這就是所謂的第三次加熱或叫精加熱。但是，采用電加熱器要耗費較多的電能，所以在加熱量要求較大的地方不宜采用。2、加濕方案利用普通的蒸汽噴管對空氣進行加濕。普通的蒸汽噴管是由略粗于供汽管道的管子組成，上面開有若干直徑為2~3m...
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制冷方案制冷方案應根據供冷要求(耗冷量、供冷方式、冷凍水溫等)、工程建設地區(qū)的水源情況(水溫、水質、水量等)以及電源、熱源籌備方而進行技術經濟比較。既要求有較好的經濟指標，又要考慮當地的可能性。制冷裝置的選用是制冷方案確定過程中的中心環(huán)節(jié)，制冷裝置的主要類型如下。1、壓縮式制冷裝置壓縮式制冷裝置包括活塞(往復)式、離心式和螺桿式三種。活塞(往復)壓縮式制冷裝置的主要設備是活塞式制冷壓縮機，常用工質是氨(NH3)、氟利昂—12、22(F-12、22)。這類設備用電動機帶動，使用方便，品種多，產品全，能滿足各類空調供冷的要求，被廣泛采用。但一次投資大，設備費用高，耗電量大，維護管理比較復雜。離心壓縮式制冷裝置的主要設備是離心式制冷壓縮機，常用工質是氟利昂—11、113、114(F-11、113、114)。 該機與活塞式制冷壓縮機的原理相同，但它只有回轉運動，比活塞式運轉平穩(wěn)，振動小、機件少，常與蒸發(fā)器，冷凝器組合為一體，設備緊湊占地面積小。離心式制冷壓縮機的制冷量較大，因此只有空調耗冷量較大時，才選用這類設備。螺桿式壓縮制冷裝置的主要設備是螺桿式制冷壓縮機,常用工質是氟里昂—12、22、氨(F-12、22、R717)。目前生產的螺桿式制冷壓縮機與活塞式相比，雖效率稍低，但由于其結構簡單、體積小，吸氣系數高、排氣溫度低、單級壓縮比大，對濕行程不敏感，排氣脈動小，易損件少，柱修周期長，制冷...
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一、藥廠潔凈室的排風系統(tǒng)①全排風的直流系統(tǒng)下述藥品生產工藝的房間均采取全排風的直流系統(tǒng)，并且排風還須經過過濾(中效或高效過濾器)、吸附、除塵等有效處理，達到排放標準才能排到大氣，以免污染環(huán)境。為了避免交叉污染，排風口還應設在空調凈化系統(tǒng)新風吸入口的上方，并且距離要超過5米?！裆l(fā)粉塵的藥品生產工藝且本身對粉塵不能有效處理的房間。●使用有機溶媒而且會引起火災爆炸的房間?！裼胁≡w和放射性物質產生的房間。●產生大量有害物質、異味和揮發(fā)性氣體的生產工藝房間?！裆a特殊性藥品如高致敏性藥品(青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制成的藥品)的房間?！裆aβ—酰胺結構類藥品和性激素類藥品的房間?！裆a某些激素類、細胞毒性類、高活性化學類藥品的房間。②全排風生產工藝的房間應維持正壓，但與周圍相鄰的房間還要維持相對負壓。其生產區(qū)還應采取防止氣流擴散到其他相鄰區(qū)域的措施；排放粉塵的生產工藝還應有除塵措施；有爆炸危險的除塵系統(tǒng)還應設泄爆和防靜電的防爆除塵裝置,而且排風機房間還應獨立設置或設在室外。③排風系統(tǒng)的劃分●排風系統(tǒng)不宜過大，排風點不宜過多，一個排風系統(tǒng)不應跨兩個空調凈化系統(tǒng)。●排熱的系統(tǒng)和排放有害氣體的系統(tǒng)分開設置?！窕旌虾螽a生污染和交叉污染的排風系統(tǒng)應分開設置。●使用規(guī)律不同的排風系統(tǒng)應分開設置?！窕旌虾螽a生火災、爆炸、凝水、結晶的系統(tǒng)應分開設置?！衽欧乓兹家妆瑲怏w、有毒有害氣體的應...
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