GMP車間工藝用水的制備在生產(chǎn)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面，均應符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；制水系統(tǒng)應經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查，貯水容器和管道應采用適宜方法定期清洗和滅菌。GMP間純化水的制備由預處理、脫鹽水、后處理三部分組成，在制水生產(chǎn)中，由于存在各種污染的可能性，對各個生產(chǎn)裝置，要特別注意是否有微生物污染，對各生產(chǎn)部位及其流出的水應經(jīng)常監(jiān)測；原水預處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分有機物等雜質(zhì)，為脫鹽及后處理工序創(chuàng)造條件，達到電滲析、反滲透、粒子交換器等的進水水質(zhì)要求。預處理包括加入凝聚劑和機械過濾，原水中含有懸浮物和膠體物質(zhì)，其表面帶有負電荷，須經(jīng)電性中和后才能凝聚去除，因此常加入高價的陽離子或高分子聚合物，經(jīng)過螺旋式管道混合器混合，再通過多介質(zhì)過濾器接觸凝聚變大，經(jīng)過濾可大部分去除。 機械過濾采用機械過濾器，機械過濾器主要有多介質(zhì)過濾器、出鐵過濾器、活性炭吸附器；多介質(zhì)過濾器主要用于去除水中的懸浮雜質(zhì)，設(shè)備外殼為優(yōu)質(zhì)碳素鋼制成，襯天然橡膠或其他防腐層，設(shè)備體內(nèi)配有布水器，內(nèi)裝介質(zhì)一般采用雙層濾料，為防止濾料透過濾水帽，最下層為粒徑1.6-3.2mm的石英砂墊層；多介質(zhì)過濾器操作包括濾料清洗、正洗和運行、反洗。除鐵過濾器除具有多介質(zhì)過濾器的作用外，還能把水中少量的鐵離子吸附除...
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潔凈車間溫控倉儲區(qū)域在使用前須進行確認，確認的程度通過評估確定。溫度分布研究所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。①溫度分布研究目的a.通過溫度分布研究證明溫控存儲區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求，確認溫控存儲區(qū)域內(nèi)的安全存儲區(qū)域及不能用于存儲的區(qū)域。b.通過溫度分布研究找出溫控區(qū)域的冷點和熱點。冷點和熱點需要根據(jù)季節(jié)來確定，因為在冬天和夏天可能會有顯著差異。c.如果溫控存儲區(qū)域需安裝自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過溫度分布研究找出放置常規(guī)自動監(jiān)測溫度探頭的較好位置。如果溫控存儲區(qū)域已經(jīng)安裝了自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過溫度分布研究找出較好位置重新定位自動監(jiān)測點。d溫度分布研究還被用于辨別需要采取補救措施的區(qū)域，例如，通過改變現(xiàn)有的氣流分布來消除低冷點和高熱點，或通過改裝新的空氣分配設(shè)備來減少高架倉庫里的溫度分層。②溫度分布研究策略a.溫度分布研究一般分為空載和負載。b.運行確認階段進行的空載溫度分布研究一般只進行一次，不考慮季節(jié)因素。c.如果存儲區(qū)域受到季節(jié)溫度波動的影響，則需要 在各區(qū)域至少進行兩次負載溫度分布研究，以觀察季節(jié)性波動產(chǎn)生的影響。較冷季節(jié)與較熱季節(jié)可以代表較差情形。這樣可以確認存儲區(qū)域是否可以在全年維持穩(wěn)定的溫度，一般來說對于冷藏間和冷凍間不需要做兩季研究。d.溫度分布研究的時間限度不同國家有不同的要求。一般來說，空載溫度分布研究至少連續(xù)24h記錄。對于不隨時間或季節(jié)...
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實際工程中，醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)房間經(jīng)常出現(xiàn)因為房間工藝設(shè)備散熱量不同，引起房間溫度升高的情況，影響房間操作環(huán)境。醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)通常為全空氣中央空調(diào)系統(tǒng)，采用臥式組合式空調(diào)機組集中處理空調(diào)系統(tǒng)送風溫濕度，空調(diào)機組一般是根據(jù)凈化空調(diào)系統(tǒng)中典型房間的溫濕度信號或回風干管的溫濕度信號，控制送風溫濕度，同一個凈化空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的送風溫濕度只能有一個參數(shù)，對空調(diào)系統(tǒng)中不同房間因為熱濕負荷不同引起的房間溫濕度不均衡，無法通過空調(diào)機組解決?？照{(diào)機組送風溫濕度只能以滿足重要房間或大部分房間為主，實際工程中，因為不同的潔凈區(qū)房間工藝設(shè)備散熱量不同，或不穩(wěn)定，房間操作人員數(shù)量不同等原因，房間冷負荷差別較大，引起不同房間的送風溫升不同，室溫不同，送風溫升大的房間可能室溫超標，送風溫升小的房間，室溫達不到設(shè)計溫度，可能造成房間相對濕度超標。因潔凈區(qū)房間散濕量不同，也會引起各房間相對濕度的差異。要解決潔凈區(qū)不同房間溫濕度不平衡的問題，還需要采取其他措施：1.加大有散熱設(shè)備的房間的送風量，控制房間溫升；2.根據(jù)房間散熱量情況，散熱量相近的房間，劃分為同一空調(diào)系統(tǒng)，使不同房間送風溫升相近，控制不同房間溫差；3.在空調(diào)系統(tǒng)房間送風支管設(shè)二次表冷器或二次加熱器，控制房間溫度。一、加大有散熱設(shè)備的房間的送風量，控制房間溫升醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)，既要控制潔凈區(qū)房間溫濕度，又要控制潔凈區(qū)房間潔凈...
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壓差是維持潔凈區(qū)環(huán)境穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)。合理的壓差設(shè)計和壓差控制能夠有效地維護潔凈等級，降低外部污染和交叉污染的風險。特別是生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品或生物制品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓。GMP、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50457-2008) 等規(guī)范、標準都對潔凈區(qū)的壓差設(shè)計和控制進行了規(guī)定和要求。一、潔凈生產(chǎn)的認識誤區(qū)與本質(zhì)要求(1)認識誤區(qū)隨著我國制藥行業(yè)發(fā)展，國內(nèi)制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應用方面的誤區(qū)。不少人誤認為“藥廠GMP 改造和認證”就是改善藥廠生產(chǎn)車間的環(huán)境，使其達到所要求的潔凈級別。這樣的理解過于片面。(2)本質(zhì)要求藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念，是環(huán)境控制的各項措施綜合作用和結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈區(qū)廠房，通過驗收就萬事大吉。從本質(zhì)上講，潔凈區(qū)動態(tài)控制更為重要，其中包括對不同潔凈級別以及同一潔凈級別不同功能區(qū)域的壓差控制。美國 FDA官方審計側(cè)重于動態(tài)審計，即在藥品生產(chǎn)期間，對藥品生產(chǎn)每道工序進行連續(xù)監(jiān)測和動態(tài)核準，其中包括對潔凈區(qū)不同房間之間的壓差動態(tài)監(jiān)控、關(guān)鍵緩沖區(qū)域的氣鎖控制、人員通過不同區(qū)域時的壓差變動趨勢和幅度。因此醫(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓...
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一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別：A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36~0.54m/s (指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。二、潔凈級別的認證潔凈區(qū)級別認證應符合以下原則：1.潔凈級別的認證包括“靜態(tài)”和“動態(tài)”兩個標準。2.認證前預測試工作一般包括：空氣流量或流速測試、空氣壓力測試、圍護結(jié)構(gòu)泄露測試、過濾器泄露測試。3.采樣點數(shù)目為該潔凈區(qū)或潔凈室的面積的平方根(四舍五入為整數(shù))。4.各個采樣點的采樣量按照：每個采樣點小到采樣量=20/Cn?m×100 (其中Cn?m為相關(guān)等級規(guī)定的大被考慮之等級限值)。除此之外還應滿足每個采樣點小到采樣量為2L，采.樣時間大于等于1min。5.當該區(qū)域只要求一個采樣點時，則該點應進行3次及以上采樣。6.為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點得采樣量不得少于1m3。7.在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉...
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一、概論保溫工作是要最大限度的減少熱載體的熱損失或冷損失，因此它是節(jié)能的工程。保溫工作不僅僅關(guān)系到能量損失問題，即節(jié)能問題，并關(guān)系到空氣冷熱交換產(chǎn)生冷凝水的問題,還關(guān)系到裝修工程的結(jié)構(gòu)安全問題，即設(shè)備和人身安全，所以保溫工程必須高度重視、小心謹慎，確保質(zhì)量。保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問題：(1)合適的保溫材料、足夠的保溫厚度。(2)保溫材料粘結(jié)處的密封性問題。(3)保溫層隔潮層的連續(xù)性問題。(4)設(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題，這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵。(5)保溫層的強度問題、保護層的防水問題。二、原材料準備(采購、檢驗、保管)(1)采購：必須貨比三家：比質(zhì)量、比價格、比實績、比經(jīng)濟實力、比售前服務(wù)、比售后服務(wù)。(2)檢驗：①檢驗外形是否完整。②檢驗容重是否符合設(shè)計要求、是否符合產(chǎn)品樣本。③檢驗厚度是否符合設(shè)計要求、是否符合產(chǎn)品樣本。④檢驗含水量狀況，應當干燥，不得潮濕。⑤檢驗出廠合格證、化驗、物性試驗記錄是否齊全。(3)保管：①應當存放在防雨、干燥的場所。②堆放調(diào)試要適當，防止損壞變形。③要分類存放，便于檢查，便于取用。三、施工：保溫基底檢查：(1)要保溫的設(shè)備、管道、部件、附件必須確定已經(jīng)施工完畢、已經(jīng)壓力試驗、驗收合格、有交接手續(xù)后，方可進行保溫工程施工。(2)表面防銹底漆施工完畢、表面清掃完畢，符合質(zhì)量要求后方可進行保溫工程施工。(3)保溫層的各道工序...
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一、施工工藝鋁合金門窗安裝工藝流程如下：洞口檢查→安裝副框→安裝門窗→嵌縫密封→安裝門窗扇→安裝玻璃→安裝五金、配件→清洗保護二、施工要點1.對等標高的同排門窗，應按設(shè)計要求拉通線檢查門窗標高；外墻窗應吊線墜或用經(jīng)緯儀從上向下校核窗框位置，使門窗的上下、左右在同一條直線上。對上下、左右不符線的結(jié)構(gòu)邊角應進行處理。應注意根據(jù)建筑物墻面粉刷材料確定門窗洞口比門窗框尺寸大30~60mm。2.門窗框外表面的防腐處理應按設(shè)計要求或粘貼塑料薄膜進行保護，以免水泥砂漿直接與鋁合金門窗表面接觸，產(chǎn)生電化學反應，腐蝕鋁合金門窗。連接鐵件、錨固板等安裝用金屬零件應優(yōu)先選用不銹鋼件，否則必須進行防腐處理，以免產(chǎn)生電化學反應，腐蝕鋁合金門窗。3.根據(jù)設(shè)計要求，將門、窗的副框立于墻的中心線部位或內(nèi)側(cè)，使副框表面與飾面層相適應。按照門窗安裝的水平、垂直控制線，對已就位立樘的門窗進行調(diào)整、支墊，符合要求后，再將鍍鋅錨板固定在門窗洞口內(nèi)。4.鋁合金門窗副框上的錨固板與墻體的固定方法可采用射釘固定法、燕尾鐵腳固定法及膨脹螺釘固定法等。當墻體.上預埋有鐵件時，可把鋁合金門窗框上的鐵腳直接與墻體.上的預埋鐵件焊牢。錨固板的間距不應大于500mm。帶型窗、大型窗的拼接處，如需增設(shè)組合桿件(型鋼或型鋁)加固，則其上、下部要與預埋鋼板焊接，預埋件可按每1000mm間距在洞口內(nèi)均勻設(shè)置。嚴禁在鋁合金門、窗上連接地線進行焊接工作...
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一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災危險性大(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房經(jīng)常使用各種易燃易爆化學危險物品，且本身化學反應也有燃燒爆炸危險，如使用環(huán)氧乙烷、酒精、煤氣活性鎳、鈀炭等極易引起燃燒的物品，制劑工藝滅菌工序中的火焰法和環(huán)氧乙烷法的火災危險性都較大。(2)建筑或裝修材料采用易燃材料。由于潔凈廠房需要特殊，加之很多新型復合材料的使用，而建設(shè)單位缺乏消防知識，有些選用了有機復合材料，或彩鋼板加泡沫，增加了火災荷載，這些材料燃燒后，又會產(chǎn)生大量的有毒氣體。(3)醫(yī)藥潔凈廠房由于潔凈無菌的工藝要求，密封性好，但易造成發(fā)生火災后，有毒高溫煙氣不易及時擴散，甚至會使轟燃提前發(fā)生。(4)人員人口不能滿足疏散的要求。醫(yī)藥潔凈廠房必須經(jīng)過清洗、男(女)更衣、消毒等隔離間方可進入，且由于潔凈無菌的要求，該疏散門不能采用向疏散方向開啟的門，火災時從人口疏散極為復雜和困難。(5)包裝工序多用棉花、紙板等大量可燃物品，增加了建筑物的火災何載。二、消防設(shè)計時應注意的幾個問題.1.總平面布置應考慮消防車道和人員物資疏散因為醫(yī)藥潔凈廠房大都為大空間、大跨度鋼結(jié)構(gòu)，火災蔓延速度快，而鋼結(jié)構(gòu)其耐火性能比鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)要遜色的多，一旦發(fā)生火災，應在較短時間將其控制，為了有效的撲救火災，應設(shè)置環(huán)形消防車道，同時在其周圍應留有人員物資疏散空地。2.建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計應注意耐火等級和防火分隔輕鋼結(jié)構(gòu)廠房的承重構(gòu)件一般為鋼柱、網(wǎng)架，建筑外表面...
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生物安全防護實驗室是指實驗室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為四級，一級最低，四級最高。如此的高風險實驗室，一旦發(fā)生事故，不僅給實驗室工作人員帶來傷害，還極有可能會給周邊人群、動物或植物帶來不可預計的危害。因而，生物實驗室的設(shè)計應以生物安全為核心，在滿足實驗對象對環(huán)境要求的同時，確保實驗人員和實驗室周圍環(huán)境的安全。而可靠的電氣設(shè)計是確保生物實驗室安全的基礎(chǔ)，因此，根據(jù)生物試驗室的特點進行合理的建筑電氣設(shè)計，是生物安全實驗室設(shè)計中的重要環(huán)節(jié)。一、負荷分級電氣用電負荷等級分為三級，其中一級負荷主要為：四級實驗區(qū)所有負荷(包括照明)，空調(diào)送排風機，生命維持系統(tǒng)，淋浴熱水器，高壓滅菌，純水設(shè)備，冷凍機房，火災報警及聯(lián)動控制設(shè)備，安防系統(tǒng)，應急照明，疏散照明及重要的計算機系統(tǒng)等。其中生物安全柜，隔離器排風，氣密門控制系統(tǒng)，應急照明，疏散照明，自動報警監(jiān)控系統(tǒng)及重要的計算機系統(tǒng)為一級 負荷中的特別重要負荷。二級負荷：污水處理設(shè)備等。三級負荷：一般照明及動力負荷。二、配電及線路敷設(shè)生物安全實驗室按實驗對象和工藝要求劃分為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，根據(jù)污染控制和物理隔離的原則，考慮到實驗室嚴禁無關(guān)人員進入及電氣維修人員的安全，配電間應布置于清潔區(qū)( 設(shè)備夾層)，至各實驗室、重...
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一、二級生物安全實驗室為普通實驗室，技術(shù)要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴格的技術(shù)要求。為了防止，污染環(huán)境和感染、傳播疾病，此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護的角度出發(fā)，關(guān)鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內(nèi)一般沒有不同級別的防護區(qū)，每個防護區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護區(qū)間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術(shù)措施而言，防護區(qū)間空氣的隔離容易實現(xiàn)，但對于排水的無害化要求，則由于排水系統(tǒng)二相流的特性和消毒的復雜性不太容易做到。因此，在三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)設(shè)計中，必須采取安全、可靠、完善和合理的技術(shù)措施以保證防護區(qū)域內(nèi)排水的無害化，實現(xiàn)安全防護。要達到這一目的，首先要求三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)獨立設(shè)置(如無條件獨立設(shè)置則要求進行無害化處理)；其次要求每個防護區(qū)域內(nèi)水氣流不能互相串通；再次是所有源自防護型實驗室、用于清除污染的傳遞間和浴室、衛(wèi)生間大便器的排水以及防護區(qū)內(nèi)II級及以上生物安全柜的污水，在最終排往下水道之前，必須經(jīng)過凈化消毒處理。簡而言之設(shè)計的關(guān)鍵點在于通氣隔離和排水消毒。在排水系統(tǒng)設(shè)計中，要想隔絕排水管內(nèi)的氣流互竄是通過排水支管上設(shè)存水彎的水封作用來實現(xiàn)。但存水彎在使用過程中有可能因以下原因造成存水彎的水封被破壞。即：(1)負壓抽吸； (...
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