一、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進行下列測試： (一)空態(tài)、靜態(tài)測試空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測試。靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。(二)動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。二、潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、空態(tài)、靜態(tài)測試(一)測試前的準(zhǔn)備1、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行徹底清潔。2、采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000 粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器( 或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2~3厘米處，可以2~4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分升(或其穿透率大于0.01%)即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。(二)測試內(nèi)容1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；2、潔凈室壓力值；3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；.4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；6、潔凈室內(nèi)噪聲。(三)潔凈工作區(qū)空氣...
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微生物實驗室的主要研究對象是細菌、病毒、原生生物、顯微藻等比較微小的生物群體，微生物實驗室需要對這些群體進行分離、培養(yǎng)、育種、鑒別、形態(tài)、危害等方面進行實驗和研究，因此微生物實驗室建設(shè)要求標(biāo)準(zhǔn)比較高。微生物實驗室一般由準(zhǔn)備室、微生物培養(yǎng)室、器械消毒及清洗室、純水室、檢測室、菌種室、儲藏室等空間組成。不同行業(yè)性質(zhì)的微生物實驗室不同，對應(yīng)的實驗室設(shè)計規(guī)劃裝修建設(shè)方案也就不同。一、微生物實驗室平面設(shè)計規(guī)劃微生物實驗室每個空間都需要獨立起來，各個空間根據(jù)工作內(nèi)容不同進行平面設(shè)計規(guī)劃。入口處設(shè)置集中式更間，培養(yǎng)室根據(jù)培養(yǎng)條件和種類不同可設(shè)置多間（如霉菌培養(yǎng)室、細菌培養(yǎng)室、固體培養(yǎng)室、液體培養(yǎng)室等）。1.潔凈實驗室：安排在實驗室的靠邊角落處，用密封門控制人員的進出，把有潔凈要求的房間設(shè)置在人員干擾較少的地方，把輔助房間設(shè)置在外部。考慮微生物實驗操作流程，方便人流與物流的份額里。為控制人員的出入(人流)，只設(shè)有一個密封門進入微生物實驗室主潔凈區(qū)，操作人員進入走廊然后進入準(zhǔn)備間，并從準(zhǔn)備間分別經(jīng)過一更、二更、緩沖進入操作區(qū)。物流則由傳遞窗實現(xiàn)。排風(fēng)口裝有高效過濾器，送風(fēng)口裝有高效過濾靜壓箱，室內(nèi)送排風(fēng)采用上送下排方式，室內(nèi)排風(fēng)單側(cè)布置，不得有障礙。余壓閥自動調(diào)節(jié)室內(nèi)壓力，保持正壓潔凈狀態(tài)。2.洗滌室：洗滌室房間的尺寸根據(jù)日常工作量決定，一般不小于一個單間，洗滌室的位置靠近培養(yǎng)室，給排水設(shè)施完善，洗...
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一、食品無菌實驗室設(shè)計食品無菌實驗室設(shè)計結(jié)構(gòu)：根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板。食品無菌實驗室設(shè)計地面： 地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎(chǔ)上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致。食品無菌實驗室設(shè)計照明說明：潔凈區(qū)應(yīng)采用吸頂式凈化燈具，非潔凈區(qū)采用普通熒光燈。設(shè)計各房間內(nèi)照明，紫外燈獨立控制，并均由電氣控制箱控制，再由總配電柜集中控制。室內(nèi)照明均采用密閉照明燈組。插座盤均采用嵌入式。室內(nèi)無明線敷設(shè)。1、食品工業(yè)對人員、物料的動線有明確的規(guī)定，不可交叉流動，物料流動需設(shè)置專用的物料傳遞口或傳遞門。人員流動需走專用的人員通道。2、按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，具體級別及要求。食品無菌凈化實驗室設(shè)計操作注意事項：1、嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。2、食品無菌車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級，室內(nèi)溫度保持在20~24℃，濕度保持在45~60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達到100級。3、無菌室應(yīng)保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。...
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為了使?jié)崈魧嶒炇沂覂?nèi)保持所需要的溫度、濕度、風(fēng)速、壓力和潔凈度等參數(shù)，最常用的方法是向室內(nèi)不斷送入一定 量經(jīng)過處理的空氣，以消除潔凈室內(nèi)外各種熱濕干擾及塵埃污染。為獲得送入潔凈室具有一定狀態(tài)的空氣，就需要一整套設(shè)備對空氣進行處理，并不斷送入室內(nèi)，又不斷從室內(nèi)排出一部分來，這一整套設(shè)備就構(gòu)成了潔凈空調(diào)系統(tǒng)。一、空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崈魧嶒炇业膬艋燃墔?shù)進行綜合控制潔凈空調(diào)系統(tǒng)分為集中式與分散式，集中式潔凈空調(diào)系統(tǒng)又稱中央空調(diào)，所有空氣處理設(shè)備(風(fēng)機、初、中、高效過濾器、加熱器、冷卻器、加濕器、除濕器和制冷機組等)都集中在空調(diào)機房內(nèi)，通過輸送管道將精密控制處理后的空氣分配給空氣末端裝置，送到凈化實驗室里，以不同換氣次數(shù)和氣流形式來實現(xiàn)潔凈實驗室不同的潔凈級別。這種空調(diào)系統(tǒng)熱源和冷源集中，對空氣的基本參數(shù)的調(diào)整易于實現(xiàn)，它處理空氣量大，也便于凈化參數(shù)控制，運行可靠，是目前大型集群式凈化實驗室的首選方式。分散式潔凈室空調(diào)系統(tǒng)大多局限于局部實驗室需要凈化處理的情況，把單獨的空調(diào)處理系統(tǒng)安置在凈化實驗室或凈化實驗室的不同區(qū)域，在出風(fēng)口通過各類過濾器和凈化裝置如風(fēng)機過濾單元(FFU)對空氣進行凈化處理，每一個末端處理系統(tǒng)可以單獨對空氣參數(shù)進行調(diào)節(jié)，也可以實現(xiàn)對不同凈化實驗室凈化等級的控制。二、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)必須使?jié)崈魧嶒炇揖S持一定的正壓或負壓潔凈實驗室中，機械儀器設(shè)備潔凈室和一般生物潔凈室都是采用正...
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一、潔凈車間裝修施工項目：（1）隔墻板：包括窗戶、門，材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種。（2）天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板。（3）照明器具：采用無塵專用燈具。（4）無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具。（5）地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。（6）空調(diào)系統(tǒng)：包括主機、風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、FFU等。二、潔凈車間電氣工程施工要求：（1）潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨控制。（2）網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝。（3）潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進行復(fù)核。（4）每個單獨區(qū)域照明燈開關(guān)應(yīng)單獨控制。（5）燈具安裝應(yīng)易于清潔。三、潔凈車間凈化裝修施工要求：（1）地面處理做自流平地面處理，鋪設(shè)2mm厚PVC地板。（2）根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。（3）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。（4）建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。（5）根據(jù)GMP認證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求：a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化...
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在生物制藥車間潔凈區(qū)，GMP滅菌工藝要求如下：1.溫度要求：滅菌過程中，室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18℃~28℃之間，相對濕度應(yīng)低于60%。2.時間要求：滅菌時間不得少于30分鐘，并確?？臻g和設(shè)備表面達到滅菌要求。3.工藝流程要求：滅菌工藝流程應(yīng)嚴格按照規(guī)定進行，包括預(yù)處理、主處理和后處理三個階段。預(yù)處理階段要進行設(shè)備清潔，主處理階段要進行滅菌操作，后處理階段要進行排殘和設(shè)備清潔等。過氧化氫滅菌作為一種新型滅菌技術(shù)，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的甲醛熏蒸具有以下優(yōu)勢：1.環(huán)境污染少：過氧化氫滅菌過程中不會產(chǎn)生有害氣體，對環(huán)境友好。相比之下，甲醛熏蒸會產(chǎn)生刺激性氣味，對人體健康造成危害。2.高效殺菌：過氧化氫具有強氧化性，能夠迅速殺滅各種微生物，包括細菌、病毒和芽孢等。甲醛熏蒸雖然也能殺菌，但其滅菌周期較長。3.安全環(huán)保：過氧化氫滅菌設(shè)備操作簡單，使用安全無殘留，排殘時間短，節(jié)約時間成本。GMP潔凈區(qū)干霧化過氧化氫空間滅菌系統(tǒng)簡介空間滅菌，是GMP無菌車間滅菌的一個重點，也是難點，目前廠家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合殺孢子劑，但是臭氧的殺菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必須空置2~3天，造成了制藥廠的生產(chǎn)效率降低?？臻g干霧滅菌系統(tǒng)主要是利用物理手段將液體的殺孢子劑(主要成分過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子)轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的空間，從而達到較好的滅菌效果，可替代現(xiàn)有的甲醛熏蒸，無毒霧化...
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一、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對于潔凈車間的正面影響通過空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)使車間滿足相應(yīng)的潔凈級別，以及空氣量、溫度與濕度。潔凈車間的新鮮空氣量必須保持一定水平，其具體數(shù)據(jù)選取下列所舉風(fēng)量的最大值:①補償潔凈車間內(nèi)的排風(fēng)與維持正壓所需要的新鮮空氣量。②單向流車間內(nèi)總風(fēng)量2%~4%，非單向流車間內(nèi)總送風(fēng)量10%~30%。③室內(nèi)空氣新鮮空氣量超過每人平均40m3/h。保持車間清潔度的同時還要保持室內(nèi)的正壓，阻止外部污染向室內(nèi)流入，室內(nèi)不但要保證正壓，還要和相鄰區(qū)域保持相對的負壓狀態(tài)，對于潔凈等級要求不同的房間，兩者的靜壓差要在5Pa以上，而潔凈車間和室外的大氣靜壓差需超過10Pa。此外潔凈車間對于空調(diào)系統(tǒng)的噪聲級別也存在一定要求，在動態(tài)測試下，噪聲應(yīng)當(dāng)?shù)陀?5dBA；在靜態(tài)測試下，亂流潔凈車間的噪聲應(yīng)當(dāng)?shù)陀?0dBA，而層流潔凈車間的噪聲需低于65dBA。總之，為滿足潔凈車間的生產(chǎn)需要，以上功能等都要由通風(fēng)空調(diào)來實現(xiàn)，由此可見，空調(diào)系統(tǒng)對于潔凈空間的重要作用。二、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對于潔凈車間的負面影響本次研究以某藥廠潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)存在的負面問題展開分析，并以此提出改進措施，具體如下。（1）實例概括該制藥廠的總占地面積約為6700m2，潔凈車間面積約為1700m2，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)為集中式單機風(fēng)機式系統(tǒng)，一層車間的潔凈要求等級100000級，二層車間的潔凈要求等級300000級。冬季溫度21℃，夏季負溫度26...
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不同級別GMP潔凈車間、GMP潔凈車間與非潔凈區(qū)之間都要維持一定的微壓差，以避免或減少通過開口或縫隙造成的污染擴散。普通潔凈車間不同級別逐級之間、GMP潔凈車間與非潔凈區(qū)之間的微壓差一般為5~10Pa，而某些生物潔凈室為防止特殊物質(zhì)向外擴散，其進入通路的各個房間之間的負壓差需要維持-10~-30Pa。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》的規(guī)定：相對于大氣壓污染區(qū)為-40Pa ；根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定：與室外方向上相鄰相通房間的較小負壓差為-10Pa。判定各相鄰房間是否滿足所需靜壓差的要求，需要使用一些測定微壓差的儀表。在空調(diào)凈化系統(tǒng)中，一般設(shè)有粗效、中效及高效空氣過濾器。這些過濾裝置隨積塵量的增加，在維持系統(tǒng)風(fēng)量不變的情況下，風(fēng)阻將逐漸增大。各種空氣過濾器在其額定風(fēng)量下都有其賂自合理的終阻力?？諝膺^濾器的風(fēng)阻達到終阻力時，意味著該空氣過濾器不宜再繼續(xù)使用，應(yīng)予更換。因此在各級空氣過濾器處，應(yīng)配置微壓差計并與過濾器前后的靜壓引出管相連，以便隨時監(jiān)測氣流通過空氣過濾器的壓力降。有些微壓差計還備有可調(diào)節(jié)壓差設(shè)定的提醒標(biāo)定值，以便超過規(guī)定壓差時輸出信號。常用的壓差計有斜管壓力計、曲管壓力計、簧片或膜片壓力計、電子壓力計等。1.斜管壓差計由于斜管壓差計其斜管傾斜角度a的可調(diào)性，它在a角較小時，微小壓差在斜管上就對應(yīng)某較長的L值。差的微小變化，都能從L值的變化靈敏地...
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一、廠房布置(1)廠房安排車間各工段聯(lián)系頻繁，生產(chǎn)特點無顯著差異，在結(jié)合建筑設(shè)計防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的前提下，將車間的生產(chǎn)、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內(nèi)。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置，其外形位長方形，此布置有利于總平面圖的布置，節(jié)約用地，有利于設(shè)備排列，縮短管線，易于安排交通出入口，有較多可供自然采光和通風(fēng)的墻面。廠房的柱網(wǎng)布置，生產(chǎn)類別為甲類生產(chǎn)，采用框架結(jié)構(gòu)，采用的柱網(wǎng)間距是6×6m，符合建筑模數(shù)的要求，可以充分利用建筑結(jié)構(gòu)上的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)制構(gòu)件，節(jié)約設(shè)計和施工力量，加速基建進度。廠房的寬度為15m，盡可能利用自然采光和通風(fēng)以及建筑經(jīng)濟上的要求，其跨度控制在6m，分布形式為6-3-6。(3)廠房垂直布置廠房的高度，主要由工藝設(shè)備布置要求所決定。廠房垂直布置要充分利用空間，每層高度取決于設(shè)備的高低，安裝的位置，檢修要求及安全衛(wèi)生等條件。此廠房層高采用6m，在每層樓板上設(shè)置了一定面積的泄爆孔，以防有爆炸危險。（二）設(shè)備布置設(shè)備布置采用的是室內(nèi)露天聯(lián)合布置方法，生產(chǎn)中一般不需要經(jīng)常操作的或可用自動化儀表控制的設(shè)備，如塔、冷凝器、液體原料儲罐、成品儲罐、氣柜等都可布置在室外；需要大氣調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備入涼水塔、空氣冷卻器等也都露天布置伙伴露天布置；不允許有顯著濕度變化，不能受大氣影響的一些設(shè)備如反應(yīng)罐、各種機械傳動的設(shè)備、裝有經(jīng)密度極高的設(shè)備及其它應(yīng)該布置在室內(nèi)...
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一、GMP對潔凈車間的環(huán)境控制要求用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車間的要求如下：1)提供生產(chǎn)所需的空氣潔凈級別，潔凈室內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄，等級不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；2)潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；3)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。（二）潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)潔凈室應(yīng)嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室的潔凈級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝潔凈室空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對各項風(fēng)量進行比較，取最大值。藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)可參照規(guī)范選用。（三）其它環(huán)境參數(shù)的確定1.溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。溫度：100級及1萬級取20~23℃夏季)，10萬級及30萬級取24~26℃，一般區(qū)26~27℃。100 級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45%~50%(夏季)，片劑等固體制劑50%~55%，水針及口服液55%~65%。2.潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)...
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