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?氣鎖室一般設在潔凈室的出入口,是用以阻隔外界或鄰室氣流和進(jìn)行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度(通常大于 0.5m/s)所需的空氣總量,污染受控空間的所有門(mén)均應始終保持在關(guān)閉狀態(tài)。若面積為 2 m2的區域的某扇門(mén)處于打開(kāi)狀態(tài),則通過(guò)該門(mén)、并包含微粒的空氣流量可達約3500 m3/h;若面積為 2 m2的區域的某扇門(mén)處于關(guān)閉狀態(tài),則僅會(huì )有 160m3/h 空氣通過(guò)該門(mén)的裂縫漏出,用以阻止微粒進(jìn)入。?
?氣鎖室還可以:?
?-保持兩個(gè)區域之間的壓降?
? ? ? ?- 提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。歐盟《GMP》附錄一《無(wú)菌醫藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱(chēng)為氣鎖室,兩個(gè)或兩個(gè)以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著(zhù)裝” 。?
?-采用小容量設計。
? ? ? ? ?其風(fēng)量能具備較高的換氣率,從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常;因此可將某扇門(mén)打開(kāi)時(shí)帶入清潔空間的污染減到最低水平。該原理已經(jīng)在歐盟《GMP》附錄一《無(wú)菌醫藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證: “更衣室的最后一段應保持在靜態(tài),并應具備與其所導向區域相同的等級” 。也就是說(shuō),在通往較清潔的潔凈室的門(mén)被打開(kāi)時(shí),從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。
? ? ? - 提供進(jìn)出物料和設備消毒/清潔場(chǎng)所(物料或設備進(jìn)出通道,又稱(chēng)物料氣鎖室(MAL))。
? ? ? - 作為正壓或者負壓緩沖區使用,用于特殊工藝(通常指口服制劑或者有害物料)的污染物出入控制。?
? ? ?特定的小型物料氣鎖室又稱(chēng)為“傳遞窗”,由于規格尺寸過(guò)小,無(wú)法供人員使用。?
? ? ?對于 B 級以上的潔凈室,應采用帶高效過(guò)濾器進(jìn)行換氣通風(fēng)的傳遞窗。?
?氣鎖室壓力?
?氣鎖室按其壓力和氣流方向可分為:梯度式氣鎖室、正壓氣鎖室、負壓氣鎖室三種類(lèi)型。其中梯度式氣鎖是最常用的形式,用于不同潔凈區之間的隔離,但不能阻止高級別區含產(chǎn)品空氣的擴散。而正壓氣鎖室和負壓氣鎖室則既可用于分隔不同區域之間的氣流,可有效阻止含產(chǎn)品空氣從高級別區向低級別區的擴散,這種形式常用于強效藥品的氣鎖中。
氣鎖室從一種空氣等級到下一個(gè)空氣等級(穿過(guò)氣鎖室)、以及從已分級空間到未分級空間的正常壓差,應為 10Pa。氣鎖室內部的壓力應位于兩個(gè)相鄰空間之間的某個(gè)數值,具體該數取決于所打開(kāi)的是哪扇門(mén),潔凈室與其氣鎖室之間的壓差無(wú)需達到 10Pa。應穿過(guò)氣鎖室而不是每扇門(mén)測量氣鎖室的壓差。因此,當某個(gè)氣鎖室只有一扇門(mén)被打開(kāi)時(shí),各空氣等級之間即持續存在一個(gè)可測量的壓降(即≥10Pa)。?
??正壓氣鎖室和負壓氣鎖室都是利用氣鎖室內空氣壓力保持正壓或是負壓的方法,為各區域的隔離提供實(shí)用的方法。?
??在負壓氣鎖室中,雖然排出的空氣量多于送風(fēng)量,仍建議向該區域多送些風(fēng),以使氣鎖室能更快地從被污染狀態(tài)恢復過(guò)來(lái)。?
? ? ? ?為確保負壓,各門(mén)的操作模式應讓其保持在關(guān)閉狀態(tài)。建議氣鎖室配備聯(lián)鎖系統或視覺(jué)或音響報警系統,用以防止一次打開(kāi)一扇以上的門(mén)。處于關(guān)閉狀態(tài)的門(mén)僅能為微粒提供很小的通過(guò)面積,故僅需較小的氣流即可防止微粒進(jìn)入。?
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